2026年5月7日、国家薬品監督管理局等7省庁は共同で「医薬代表管理弁法」(以下「本弁法」という)を発布し、2026年8月1日より施行とした。これに伴い、2020年の「医薬代表届出管理弁法(試行)」は廃止された。本弁法の主な改正内容は以下のとおりである。
1、医薬代表という職業を「医薬品市販承認取得者を代表して医薬品の学術的普及活動を行う専門人材」と位置付け、その参入、届出、学術的普及活動及び従事禁止等の各活動のルールを整備した。
2、医薬品市販承認取得者及び医療衛生機関による医薬代表の学術的普及活動に対する管理責任を明確化した。
3、省庁間の連携を強化し、国家薬品監督管理局、国家衛生健康委員会等7省庁の医薬代表管理における職責を明確化することで、監督管理上の空白を解消した。また、情報共有、手掛かりの移送、事件の通報及び行政・刑事手続の連携に関する業務上のルールを新設した。
4、医薬代表による違反行為に対して関係省庁による共同懲戒を実施し、業界団体等が業界監督及び自主規制に積極的な役割を果たすことを奨励する。
(出典:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260507180422166.html)